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關(guān)于召開(kāi)“化學(xué)藥械新注冊(cè)分類報(bào)送資料要求（法學(xué)部份）及工藝變更研究解讀

專題輪訓(xùn)班”通知

各有關(guān)單位：

國(guó)家乳品藥械監(jiān)督管理總署于2016年3月4日發(fā)布了《化學(xué)藥械注冊(cè)分類變革工作方案》，對(duì)物理藥械提出了新的五大注冊(cè)分類，并于2016年5月4日發(fā)布了《化學(xué)藥械新注冊(cè)分類報(bào)送資料要求》。這次新頒布的報(bào)送資料要求在原有2010年《化學(xué)藥械CTD格式報(bào)送資料編寫(xiě)要求》的基礎(chǔ)上，對(duì)所有新五大類物理藥械的報(bào)送資料要求進(jìn)行了大降幅統(tǒng)一設(shè)計(jì)和擴(kuò)大應(yīng)用。新分類及新報(bào)送資料要求還對(duì)2007年版的《藥品注冊(cè)管理方法》，及其附件2《化學(xué)藥械注冊(cè)分類及報(bào)送資料要求》做了合理的補(bǔ)充與加強(qiáng)，使CTD格式與原有報(bào)送資料的要求整合在新的高度上。

2017年1月前夕，CDE公布了《已新上市物理藥械生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，該原則主要適于指導(dǎo)藥械生產(chǎn)企業(yè)舉辦已新上市物理藥械生產(chǎn)工藝變更研究，為幫助相關(guān)人員充分闡述該指導(dǎo)原則，特約請(qǐng)著名學(xué)者進(jìn)行講解、剖析。

同時(shí)，理解和利用新的美國(guó)報(bào)送要求，學(xué)習(xí)和把握CTD格式要求，從宏觀上端正藥械報(bào)送的方式與內(nèi)容的統(tǒng)一關(guān)系，積極主動(dòng)把控好藥械研制新上市的發(fā)展趨勢(shì)，成為各民企及有關(guān)單位當(dāng)前最重要的工作之一。為了幫助各民企和各有關(guān)單位非常是注冊(cè)報(bào)送有關(guān)人員做好工作，我單位定于2017年3月10日-12日在重慶市舉行“化學(xué)藥械新注冊(cè)分類報(bào)送資料要求（法學(xué)部份）及工藝變更研究解讀專題輪訓(xùn)班”。歡迎有關(guān)工作人員積極出席學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)條件，有關(guān)輪訓(xùn)事項(xiàng)通告如下：

一、時(shí)間地點(diǎn)：

時(shí)間：2017年3月10-12日（輪訓(xùn)一天、10日全天報(bào)到）

地點(diǎn)：上海市（詳細(xì)地點(diǎn)、報(bào)名后通告）

二、培訓(xùn)內(nèi)容及講課學(xué)者：

張哲峰教授歷任上海培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物發(fā)展中心科學(xué)主管、首席咨詢師全省醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)商會(huì)特聘學(xué)者。

張教授方達(dá)醫(yī)藥高管法學(xué)負(fù)責(zé)人具備豐富的歐美及國(guó)外注冊(cè)報(bào)送經(jīng)驗(yàn)全省醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)商會(huì)特聘學(xué)者

*新注冊(cè)分類報(bào)送資料要求及典型案例剖析

1.證明性文件要求關(guān)鍵要素2.立題目的與根據(jù)相關(guān)評(píng)價(jià)

4.新上市許可人信息相關(guān)材料與文件精講

5.藥械說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)典型案例剖析

6.立卷初審要領(lǐng)7.現(xiàn)在國(guó)外CTD審評(píng)存在的主要問(wèn)題

*化藥新注冊(cè)分類1、2、3、5.1法學(xué)研究資料與CTD解讀

（一）原料藥研究關(guān)鍵誘因

1生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制以及物料控制的關(guān)鍵點(diǎn)解讀

2關(guān)鍵方法和后邊體的標(biāo)準(zhǔn)、分析技巧和批剖析解析

3工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)及生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵方法

4結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)、雜質(zhì)狀況剖析5剖析方式的提供及驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)解析

6對(duì)照品相關(guān)資料要求及證明材料7包裝材料和容器的相關(guān)證明材料

8穩(wěn)定性研究要求與案例剖析及數(shù)據(jù)匯總

（二）、制劑法學(xué)研究關(guān)鍵誘因

1處方工藝開(kāi)發(fā)中的選擇及優(yōu)化控制剖析

2生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制中關(guān)鍵點(diǎn)控制案例剖析

3劑型品質(zhì)研究及品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的方式及策略剖析

4原輔料相關(guān)技術(shù)要求解析5結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)及雜質(zhì)的要求解析

6原料藥的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、分析技巧及驗(yàn)證的相關(guān)要求

7穩(wěn)定性研究與推行及案例剖析

*化藥新注冊(cè)分類4、5.2類報(bào)送要求精講

（一）、CTD與研制的關(guān)鍵點(diǎn)解讀及案例剖析

1.對(duì)被仿原研藥的專利技術(shù)及專業(yè)認(rèn)知2.生產(chǎn)工藝和劑型的開(kāi)發(fā)及例子

3.工藝優(yōu)化研究、過(guò)程控制、工藝參數(shù)范圍的控制4.劑型相關(guān)特征解讀

5.關(guān)鍵方法和后邊體的控制要求解析6.基于QbD的基本思路與策略

7.仿造研制思路及關(guān)注要領(lǐng)討論8.案例剖析：處方視察、晶型研究

（二）、CTD與品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)研究探討及案例剖析

1.從ICHQ6A出發(fā)談品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)建2.品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)送方式剖析

3.品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)制定中存在的問(wèn)題剖析4.原料藥、制劑品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)研究

5.剖析方式及剖析方式驗(yàn)證解讀6.案例剖析

（三）、CTD與穩(wěn)定性研究解讀及案例剖析

1.穩(wěn)定性研究的基本法規(guī)及應(yīng)用2.包裝材料/容器的相關(guān)要求及研究探討3.案例剖析

（四）、美國(guó)仿造藥報(bào)送

FDA藥械品質(zhì)辦公室OPQ介紹

*已新上市物理藥械生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則解讀與案例剖析

（一）原料藥生產(chǎn)工藝變更解析

1、總體考慮及分類介紹2、原料藥生產(chǎn)路線及生產(chǎn)條件變更分類及案例剖析

3、原料藥物料控制/過(guò)程控制變更分類及案例剖析

4、申報(bào)資料打算及編寫(xiě)要領(lǐng)解讀5、現(xiàn)階段資料主要問(wèn)題項(xiàng)剖析

（二）劑型生產(chǎn)工藝變更

1、總體考慮及分類介紹2、輔料變更分類及案例剖析

3、生產(chǎn)設(shè)備變更分類及案例剖析4、工藝過(guò)程及質(zhì)控變更分類及案例剖析

5、申報(bào)資料打算及編寫(xiě)要領(lǐng)探討6、階段資料主要問(wèn)題項(xiàng)剖析

三、培訓(xùn)對(duì)象：

1、新藥及仿造藥企業(yè)從事開(kāi)發(fā)研究、質(zhì)量管理的人員，負(fù)責(zé)藥械注冊(cè)文件的撰寫(xiě)、審評(píng)和注冊(cè)報(bào)送的管理人員；

2、藥事法規(guī)教育及藥械研究機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員，從事國(guó)外外藥械合規(guī)及注冊(cè)外包咨詢組織的相關(guān)人員。

四、培訓(xùn)方式

1、邀請(qǐng)資深權(quán)威學(xué)者：務(wù)實(shí)講授,例子剖析,專題思考,互動(dòng)答疑

2．本輪訓(xùn)招募協(xié)辦與冠名單位，輪訓(xùn)結(jié)束后統(tǒng)一頒授畢業(yè)證書(shū)

五、培訓(xùn)成本

輪訓(xùn)費(fèi)：每人2200元；包含（學(xué)者費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)、咨詢費(fèi)、證書(shū)費(fèi)等）

吃住統(tǒng)一安排，成本自理。輪訓(xùn)費(fèi)可現(xiàn)場(chǎng)退還或提早轉(zhuǎn)帳

六、報(bào)名咨詢

陌陌回復(fù)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)條件，或電郵至

報(bào)考回執(zhí)表

輪訓(xùn)名稱

單位名稱

地址

郵編

聯(lián)系人

電話/相機(jī)

郵箱

參會(huì)人員姓名

性別

部委/職務(wù)

辦公電話

手機(jī)

郵箱/傳真

住宿要求：套間○標(biāo)間○不住○

住宿時(shí)間:

會(huì)費(fèi)支付：現(xiàn)金○匯款○

冠名宣傳：是○否○

針對(duì)本次輪訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實(shí)際工作中遇見(jiàn)這些問(wèn)題？從而我們反饋給同學(xué)并到會(huì)場(chǎng)交流思考、答疑解答。

問(wèn)題1、

問(wèn)題2、

備注：此表復(fù)制有效；歡迎您組織人員出席